血氧仪做CE认证 FCC认证 ROHS检测需要怎么做?

    血氧仪主要测量指标分别为脉率、血氧饱和度、灌注指数(PI)。血氧饱和度(oxygen saturation简写为SpO2)是临床医疗上重要的基础数据之一。血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比。
     血氧饱和度(oxygen saturation简写为SO2)是临床医疗上重要的基础数据之一。
     人体所消耗的氧主要来源于血红蛋白(在正常的血液中存在四种血红蛋白:氧合血红蛋白(HbO2)、还原血红蛋白(Hb)、碳氧血红蛋白(CoHb)、高铁血红蛋白(MetHb)。其中与氧气做可逆性结合的是还原血红蛋白,与氧气不相结合的是碳氧血红蛋白和高铁血红蛋白。)所携带的氧。通常称血液中氧含量即指血液中氧合血红蛋白的多少,用血氧饱和度这个物理量来描述血液中氧含量的变化,血氧饱和度是指在全部血容量中被结合O2容量占全部可结合的O2容量的百分比,正常人体动脉血的血氧饱和度为98%, 静脉血为75% 。
它是反映机体内氧状况的重要指标,一般认为血氧饱度正常值应不低于94%,在94%以下被视为供氧不足。
通常PI作为一个参数指标,能反映出被检测者的肢体灌注状况,表明机器的检测精度。即在低灌注和弱灌注的条件下仍能检测。
而且,通过PI的显示,还能表明被检测者本身的肢体状况问题,即当出现低灌注时,表明被检测者是否有其本身原因造成的如心脏问题、休克等情况,同时也能反映出是否有外部因素等造成的原因如天冷、末梢循环较差等情况,从而通过以上情况来进行判断!
PI是指血流灌注指数(Perfusion Index,PI), PI值反映了脉动血流情况,即反映了血流灌注能力。脉动的血流越大,脉动分量就越多,PI值就越大。因此,测量部位(皮肤、指甲、骨骼等影响)和病人本身的血流灌注情况(动脉血液的流动情况)都将影响PI值。由于交感神经会影响心率和动脉血压(影响脉搏动脉血流),所以人体的神经调节系统或精神状态 也会间接影响PI值。因而,不同麻醉的状态下,其PI值也会不同。

一、CE标志的意义

  表示加贴CE标志的产品 已通过相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,符合欧盟有关指令规定,并以此作为该产品被允许进入欧共体市场销售通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。CE标志不是一个质量标志,它是一个代表该产品已符合欧洲的安全/健康/环保/卫生等系列的标准及指令的标记. 在欧盟销售的所有产品都要强制性打上CE标志。

二、CE认证的办理流程

第一步:申请人填写申请表、提供产品图片和材质清单,检测确定产品符合的指令和协调标准。

第二步:确定产品应符合的详细要求,工程师根据提供材质颜色判定测试费用。

第三步:确定产品是否需要公告机构参与检验,申请人确认报价后,签订立案申请表及服务协议并支付全额项目费,并准备好测试样品。

第四步:测试产品并检验其符合性。

第五步:起草并保存指令要求的技术文件。

第六步:测试通过,报告完成、项目完成,出具CE认证证书报告。在您的产品上加贴CE标志并做EC符合性声明。

 

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