生物医用材料及其制作与封装的体内植入式器械的生物相容性和相关质量直接关系到患者的生命安全，应该通过严格的生物学评估(biological evaluation)，并实行统一的注册审批制度，以确保安全。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项目包括细胞毒性试验、致敏试验、皮肤刺激反应试验、亚急性毒性试验、植入试验、血液相容性试验、慢性毒性试验、致癌性试验、生殖与发育毒性试验、生物降解试验等。

1.实验目的：

该试验目的是为了评价试验样品对哺乳动物成纤维细胞的生物学反应。该测试是根据样品浸提液而设计的

2.检测依据

医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价

3.对照和样品确认

试验样品名称

1.灭菌状态

2.型号

3.规格

4.批号

5.性状

6.液体颜色

7.稳定性

8.溶解度

9.样品材料

10.保仔条件

4.试验系统确认

该实验室使用小白鼠细胞检测，是因为其对试验样品浸提液反应灵敏，试验样品通过浸提液(用一种与试验系统相容的載体浸提)与试验系统接触,被认为是最佳给药途径也是ISO10993-5:2009建议的方法。

5.试验设计与剂量

试验样品和对照样品的制备无菌操作。按(样品:浸提液体积)用含10%胎牛血清的MEM培养基浸提样晶,于37℃、60pm恒温培养摇床浸提24小时。浸提液立即用于实验。

6.评价标准

150%的样品浸提液至少和100%6的细胞活力相同,或者比100%6的细胞活力更高,否则应该重复试验2细胞活力%越低,潜在的细胞毒性越大7.3细胞活力<空白组70%6,说明样品具有潜在的细胞毒性7.41009%试验样品浸提液的细胞活力%为最终结果

送样要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上

ISO 7405标准：   固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上

GB 16886/ 14233标准：  固体或粉末状： 2个完整样品，每个样品需120 cm2 或 4 g及以上； 液体或化学品：10ml及以上