ISO 13485是一种国际标准，名为《医疗器械——质量管理体系——要求的附加要求》，是专门用于医疗器械行业的质量管理体系认证标准。该标准由国际标准化组织（ISO）制定和发布，并于不同国家和地区得到广泛采用。
ISO 13485标准的最新版本是ISO 13485:2016，该版本取代了之前的版本ISO 13485:2003。标准的内容包含了以下主要方面的要求：
1. 质量管理体系的建立：要求组织建立、实施和维护一套符合标准要求的质量管理体系，以确保医疗器械的质量和安全。
2. 管理责任：强调组织的高层管理层对质量管理体系的重要性，包括制定质量政策和质量目标，并提供资源支持。
3. 资源管理：要求组织提供必要的资源，包括人员、设施、设备和培训，以支持质量管理体系的有效运行。
4. 设计与开发：涉及医疗器械的设计与开发过程，要求组织建立设计控制程序，并进行验证和验证，以确保医疗器械的安全性和有效性。
5. 生产与服务的实施：要求组织对医疗器械的生产和服务过程进行控制，并建立相应的检验和测试程序。
6. 监督与测量：要求组织对医疗器械的质量进行监督和测量，并采取纠正措施，确保符合标准要求。
7. 内部审核与管理评审：要求组织进行定期的内部审核和管理评审，以评估质量管理体系的有效性和持续改进。
8. 纠正与预防措施：要求组织采取纠正措施解决问题，并采取预防措施，以防止问题再次发生。
ISO 13485标准的主要目标是确保医疗器械制造商和相关组织在整个生命周期中均采用一致的质量管理实践，以保证医疗器械的质量和安全性，并符合相关的法规和标准要求。
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