欧盟医疗器械CE-MDR认证是指符合欧盟（EU）医疗器械监管法规（Medical Devices Regulation，MDR）要求的医疗器械进行的认证。
MDR是欧盟于2017年颁布的新的医疗器械监管法规，于2021年5月正式生效，取代了之前的医疗器械指令（Medical Devices Directive，MDD）。
下面是CE-MDR认证的主要介绍：
1.目的：CE-MDR认证的目的是确保在欧盟市场销售的医疗器械符合欧盟的法规和标准，以保障公众的健康和安全。
2.适用范围：CE-MDR认证适用于销售到欧盟市场的医疗器械。它覆盖了包括诊断设备、手术器械、注射器、植入物等在内的各类医疗器械。
3.认证要求：CE-MDR认证对医疗器械的监管要求更为严格和全面，强调了医疗器械的质量和安全性。认证要求包括但不限于以下方面：
技术文件：医疗器械的技术文件需要包含详细的技术规格、性能测试报告、风险评估报告等信息。
风险管理：要求制造商进行全面的风险管理和评估，并采取相应的控制措施。
临床评估：医疗器械需要进行临床评估，包括收集和分析相关的临床数据。
注册和报告：制造商需要将医疗器械注册到欧盟的数据库中，并进行市场监测和报告不良事件。
4.评估程序：CE-MDR认证的评估程序通常涉及与公告机构（Notified Body）的合作。公告机构是经欧洲委员会认可的第三方机构，负责对医疗器械进行评估和认证。
5.过渡期：MDR的生效后，已经获得MDD认证的医疗器械可以在一定过渡期内继续销售，但需要在规定时间内符合MDR的要求并更新认证。
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