2015年，东盟（ASEAN）签署了《东盟医疗器械指令》，既“AMDD”。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板（CSDT），这是一个信息和要求的集合，允许制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于加快审核，降低制造商的成本。
AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。
A类：产品为低风险
B类：产品为中低风险
C类：产品为中高风险
D类：产品为高风险
虽然ASEAN十国，分类规则相同，但审核路径却不尽相同。如下：
泰国：
I 类低风险设备出口泰国，必须在出口前列名，而 II 类和 III 类设备必须得到通知，IV 类设备必须获得批准的许可证才能投放泰国市场。泰国不再需要自由销售证明或原产国出具的CFS。
新加坡：
A 类无菌、B 类、C 类和 D 类医疗器械必须先提交给 HSA，然后才能在新加坡供应。HSA为企业提供了四条认证路径以满足不同企业需求：
已获得参考国/地区（澳大利亚、加拿大、日本、美国、欧盟）至少一项批准的医疗器械可简化或加急评估途径；
未获得任何参考监管地区事先批准的医疗器械，可通过完整或完整优先评估途径申请注册。
印度尼西亚：
虽然印度尼西亚没有快速审查程序，但印度尼西亚的注册会在大约 1 到 2 个月内进行审核，比以上国家都要迅速。
马来西亚：
A类产品，由当地授权代表AR向MDA申请A类产品的注册，不需要得到其认可的合格评定机构CAB的批准。
B、C、D类产品，当地授权代表AR提交B、C、D级产品的技术报告。MDA合格评定的第三方机构CAB进行技术文件审查。得到参考国（如澳大利亚、加拿大、欧盟、日本、美国）批准和销售的医疗器械将通过简化程序审核，但非必须。
菲律宾：
风险 A 类医疗器械获得医疗器械通知证书（CMDN），风险 B、C 和 D 类医疗器械获得医疗器械注册证书（CMDR）才能获得在菲律宾进口并投放市场。
所有类别的设备都需要本国批准或参考国家批准。参考国家包括澳大利亚，加拿大，欧盟，日本， 美国等。
越南：
A 类和 B 类设备受卫生部省级办公室监督的通知程序的约束。C 类和 D 类设备的注册申请则由中央卫生部完成。
没有参考国家批准或国家标准的 C 类和 D 类申请将需要进行可能需要长达 90 天的技术审查。具有参考国家批准或相同国家标准的产品将避免技术审查，并应在大约 10 个工作日内获得批准。
柬埔寨：
医疗器械由柬埔寨卫生部药品和食品部（DDF）监管，其目标是确保本地生产或从其他国家进口的医疗器械的质量和安全。他们遵循符合东盟医疗器械指令 (AMDD) 的规定。
缅甸：
缅甸尚未颁布医疗器械法案，尽管如此，医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理，该局属于卫生和体育部的管辖范围。缅甸FDA从2000年开始接受医疗器械注册申请，发布进口通知和进口建议。如今，FDA在审查申请时采用了AMDD标准。医疗器械的注册申请必须以当地代表的名义向FDA提交，通常是外国制造商的授权经销商或代理人。
1、质量体系合格评定
所有制造商都需要 ISO 13485，授权代表需要在公司执照中具有法人实体和正确的范围，进口商、分销商需要购买和销售许可证。
2、必要文件要求
外国制造商的授权书；
原产国自由销售或出口证明（新加坡、马来西亚、泰国无需）；
ISO 13485证书；
工艺流程图；
灭菌方法（如适用）；
产品样品分析证明；
当地代表的营业执照/公司注册证书。
3、许可证持有人要求
外国制造商如想在上述国家注册自己的产品，必须由当地代理人代为申请并持有许可证。
马来西亚要求授权代表AR必须拥有营业执照和医疗器械良好分销规范 (GDPMD) 证书。
新加坡要求授权代表必须拥有符合 GDPMDS 或 ISO 13485 的经销商许可证。
柬埔寨DFF明确了License Holder（持证人）或Manufacturer（制造商）可以是外国公司。但注册档案必须由雇用当地持牌进口商提交。当地进口商可以代表外国制造商准备、签署和提交申请文件，在文件上与 DDF 联络，并获得产品注册证书。
4、特殊政策
各国在某些产品上还存在本国特别要求，例如：无线医疗器械注册，在菲律宾、泰国，采用无线技术（例如蜂窝网络、RFID、WiFi 或蓝牙）的医疗设备被视为无线电通信设备，受国家电信委员会NTC/MBTC的监管要求的约束。本许可证必须在进口前完成。
推荐各国许可证持有人服务
设备注册的监管尽职调查
产品分类
认证咨询，包括准备技术文件，2023年开始提供东盟共同提交档案模板 (CSDT) 档案汇编 ，辅导测试
经销商识别和资格
辅导ISO13485质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等
标签审核
上市后监管方案及实施咨询
注册变更
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