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产品检测

红外/电子/蓝牙体温计申请办理美国FDA认证

对于红外、电子和蓝牙体温计,需要根据其分类和具体用途确定适用的FDA法规。一般情况下,这些产品可能属于体温计或医疗电子仪器类别,适用的FDA法规为21 CFR Part 880和21 CFR Part 801。具体申请程序如下: 确定产品的分类和适用法规; 根据适用法规编写产品的性能规范和技术文件; 提交510(k)预备声明书,FDA将对预备声明书进行审核并提供反馈意见; 根据FDA的反馈意见进行产品性能调整和技术文件修改,并提交正式的510(k)申请; FDA将审核正式的510(k)申请,并在90天内作出批准或驳回的决定。 如有需求欢迎详询!

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