最近我们在接到FDA医疗器械咨询项目时,经常收到客户关于公司产品在美国FDA医疗器械认证中或是国内所属的产品类别以及如何查询产品分类的疑问。在这里,我将为大家解答这些问题,希望能够提供帮助!
美国FDA医疗器械产品目录中包含了超过1700种不同的产品。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ),其中45%属于Ⅰ类,47%属于Ⅱ类,8%属于Ⅲ类。风险等级逐级升高,Ⅲ类的风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。因此,正确查询到产品的分类对于后续的注册过程非常重要!
方法一、通过美国FDA官网查询其产品分类
①进入官网-->点击选择’Product Code Classification Database’
②进入医疗器械产品分类数据库,通过输入’医疗器械产品名称或其产品代码’检索到该产品相关分类、产品代码、FDA 上市前审查组织和其他监管信息的列表。