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产品检测

欧盟MDR-EUDAMED-欧洲医疗器械数据库

欧盟 MDR 更加强调生命周期的安全方法,包括上市后监测 (PMS)、警惕和上市后临床随访。EUDAMED 中的六个模块反映了这一点,它们是:

  • 经济经营者(参与者)登记
  • UDI 和设备注册
  • 公告机构和证书
  • 临床研究
  • 警惕和上市后监督
  • 市场监管

欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 一旦全面投入使用,将通过单击按钮即可访问有关产品的更多信息来推动这一转变。EUDAMED 是欧盟 MDR 的一个组成部分,一旦全面运作,将提供欧盟境内提供的医疗器械生命周期的生动图景。

  1. EUDAMED 集成了不同的电子系统来整理和处理有关医疗器械和相关公司(例如制造商)的信息。在此过程中,EUDAMED 通过为患者和 HCP 提供更多信息获取途径来提高整体透明度,并旨在加强欧盟不同成员国之间的协调。
  2. EUDAMED 具有公共和安全访问权限。患者和 HCP 将能够查看不同模块中注册的以及 EUDAMED 公共页面上提供的广泛信息。他们将能够搜索与设备、制造商、合格证书、公告机构、临床调查、事件报告等相关的数据。位于欧盟和全球的医疗器械制造商、授权代表、进口商和其他利益相关者可以访问该受限站点。
  3. EUDAMED 提供对高风险器械新的安全性和临床表现摘要 (SSCP) 的访问。公众将可以访问同样针对患者的 SSCP,以便轻松了解用于确保设备安全的临床数据,并在市场计划中建立性能预期。针对患者的部分以简化的方式编写,适合没有医疗保健背景的公众。
  4. EUDAMED 是一项集体责任,相关利益相关者(包括 Johnson & Johnson MedTech 等制造商)需要在必要的模块中提供准确的数据,以符合 EU MDR。
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