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产品检测

欧盟CE认证:欧洲医疗器械EUDAMED数据库的产品/UDI注册

截止2023年5月15日,在欧盟EUDAMED数据库中我们已经为190家制造商申报了UDI/器械注册以及遗留器械注册
 
根据MDR/IVDR法规的要求,我们提醒所有出口欧洲的制造商应尽快完成UDI/器械注册以及遗留器械注册,以符合出口的合规性。

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EUDAMED数据库涉及哪些注册?

 

目前EUDAMED数据库可以分成以下3类注册:

1) SRN注册

2) 法规器械注册

3) 遗留器械注册

 

其中:

  • SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识;

  • 法规器械注册是指MDR/IVDR法规下的UDI/器械注册,即UDI注册等同于器械注册

  • 遗留器械注册是指MDD/IVDD下,高风险CE证书依旧有效的风险器械注册,以及在2022年5月26日前已完成IVD过期的IVDD Other类产品的申报。

 

对于遗留器械,EUDAMED指南中已明确制造商有负责注册的义务。

 

 

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器械注册的流程及所需资料

 

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查询方式

已申报器械查询:https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/search-device

 

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申请周期

在EUDAMED数据库中,器械申报一旦提交成功,可在查询界面马上查到,无等待时间。

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